تضمین کیفیت
کیفیت فراتر از انطباق
در SK فارما لمیتد (شرکت تولید ادویه صلاح کاکر)، کیفیت فقط یک دیپارتمنت یا یک نیاز تنظیمی نیست – این اساس سازمان ما و نیروی محرکه هر محصول دوایی که ما تولید میکنیم است.
ما میدانیم که هر ادویه تولید شده توسط شرکت ما مستقیماً بالای صحت مریض تاثیر میگذارد. به این دلیل، کیفیت در هر مرحله عملیات ما، از صلاحیت تهیه کننده و انتخاب مواد خام تا تولید، بسته بندی، آزمایش لابراتواری، انتشار محصول، ذخیره سازی و توزیع ادغام شده است.
دیپارتمنت تضمین کیفیت (QA) ما یک سیستم جامع مدیریت کیفیت فارمسی (PQMS) را نظارت میکند که برای اطمینان از اینکه هر محصول بشکل متداوم معیار های از قبل تعریف شده برای ایمنی، موثریت، هویت، خلوص، قدرت و کیفیت را برآورده میسازد طرح شده است.
از طریق بهبود مداوم، مدیریت خطر علمی، و پایبندی به قوانین GMP ما متعهد به فراهم ساختن ادویه جات هستیم که متخصصین مراقبت های صحی و مریض میتوانند با اطمینان به آن اعتماد کنند.
پالیسی کیفیت ما
کیفیت در کلتور ما جاسازی شده است و در هر فعالیت در سراسر سازمان منعکس میشود.
SK : فارما متعهد به
- تولید محصولات فارمسی مصون، موثر و با کیفیت بالا
- مطابقت با تمام شرایط مقرراتی قابل اجرا
- تطبیق سیستم های کیفیت فارمسی پذیرفته شده بین المللی
- ترویج یک کلتور بهبود دوامدار
- جلوگیری از نقص های کیفیت به عوض اصلاح آنها بعد از وقوع
- اطمینان از ردیابی کامل محصول
- سرمایه گذاری در آموزش و صلاحیت کارمندان
- ارائه محصولات که بطور متداوم توقعات مشتری را برآورده میسازد
سیستم مدیریت کیفیت ادویه جات (PQMS)
سیستم مدیریت کیفیت فارمسی ما یک چارچوب ساختاری را برای برنامه ریزی، کنترول، نظارت و بهبود مداوم کیفیت فارمسی فراهم میسازد.
PQMS تمام فعالیت های مرتبط به کیفیت را ادغام میکند و اطمینان میدهد که پروسه های تولید کنترول شده، مستند شده و از نظر علمی توجیه شده باقی میماند.
: عناصر کلیدی شامل موارد زیر است
شیوه های خوب تولید (GMP)
فابریکه تولید ادویه صلاح کاکړ فارما مطابق با اصول GMP فعالیت میکند که اساس کیفیت ثابت فارمسی را فراهم میسازد.
برنامه GMP ما روی موارد ذیل تمرکز میکند:
مسئولیت های تضمین کیفیت
دیپارتمنت تضمین کیفیت بشکل مستقل بالای تمام فعالیت های که ممکن کیفیت محصول را متاثر سازد نظارت میکند
: مسؤلیت های عمده شامل موارد زیر است
QA مستقل از تولید فعالیت میکند تا عینیت را حفظ کند و اطمینان حاصل کند که تصامیم با کیفیت بر اساس شواهد علمی و شرایط نظارتی استوار است.
سیستم اسناد
فارما یک سیستم اسناد کنترول شده را نگهداری میکند که تضمین میکند تمام فعالیت های تولیدی و کیفیت به صورت دقیق ثبت، بررسی، تایید و آرشیف شده اند.
: اسناد کنترول شده شامل موارد زیر است
- پروسیجرهای عملیاتی معیاری (SOPs)
- سوابق ماستر تولید
- سوابق تولید دسته ای
- سوابق بسته بندی دسته ای
- مشخصات
- روش های آزمایش
- اسناد اعتبار سنجی
- کتاب های ثبت تجهیزات
- سوابق کالیبراسیون
- سوابق پاک کاری
- سوابق آموزشی
- گزارش های تفتیش
- گزارش های تحقیق
- کتابچه های راهنما با کیفیت
کنترول اسناد تضمین میکند که فقط نسخه های فعلی و تایید شده در سراسر سازمان استفاده میشوند
اعتبار سنجی و صلاحیت
اعتبار سنجی شواهد مستند را فراهم میسازد که پروسه ها بشکل متداوم محصولات را تولید میکند که شرایط کیفیت از قبل تعیین شده را برآورده میسازد.
: برنامه اعتبار سنجی ما شامل موارد زیر است
تفتیش های داخلی
تفتیش های داخلی ارزیابی مستقل موثریت سیستم کیفیت را فراهم میسازد.
برنامه های تفتیش شامل موارد زیر است:
- تولید
- انبارداری
- انجنیری
- لابراتوارها
- اسناد
- تعلیم
- خدمات عامه
- پاک کاری
- کالیبراسیون
- مدیریت تهیه کننده
یافته های تفتیش سبب بهبود دوامدار در سراسر سازمان میگردد.
ویژګی های تهیه کننده
فابریکه تولید ادویه صلاح کاکړ تهیه کنندگان را بر : :اساس موارد ذیل ارزیابی میکند
- سیستم های کیفیت
- انطباق مقرراتی
- قابلیت تولید
- کیفیت محصول
- حمایت تخنیکی
- عملکرد تفتیش
- قابلیت اطمینان
تهیه کنندگان تایید شده تحت بررسی دوره ای عملکرد قرار می گیرند تا وضعیت صلاحیت را حفظ کنند
لابراتوار کنترول کیفیت
لابراتوار کنترول کیفیت ما از طریق آزمایش علمی و ارزیابی تحلیلی از تولید ادویه جات حمایت میکند.
وظایف لابراتوار شامل موارد زیر است:
آزمایش مواد خام
تأیید هویت، خلوص، عیار، و انطباق با مشخصات.
آزمایش مواد بسته بندی
ارزیابی مواد بسته بندی قبل از تایید برای تولید.
آزمایش در جریان
نظارت بر پروسه های تولید برای اطمینان از ثبات محصول.
آزمایش محصول نهایی
تحلیل جامع قبل از انتشار دسته یی.
آزمایش ثبات
نظارت بر کیفیت محصول در طول عمر قفسه ای.
نظارت محیط زیست
نظارت معمول محیط های تولیدی برای حفظ شرایط کنترول شده.
مطالعات ثبات
مطالعات ثبات محصول شواهد علمی را در حمایت از عمر قفسه ای و شرایط ذخیره سازی فراهم می کند.
برنامه ثبات ما شامل موارد زیر است:
- مطالعات ثبات تسریع شده
- مطالعات ثبات طولانی مدت
- نظارت مداوم ثبات
پارامترهای ارزیابی شده شامل موارد زیر است:
- ظاهر
- سنجش
- انحلال
- pH در صورت قابل اجرا
- رطوبت
- کیفیت مایکروبیولوژیکی
- مواد مرتبط
مطالعات ثبات نظر به پروتوکول های تایید شده و توقعات تنظیمی انجام میشود.
انتشار محصول
محصول SK فارما تا زمانیکه تمام ارزیابی های کیفیت مورد نیاز را با موفقیت تکمیل نکند برای فروش منتشر نمیشود.
انتشار دسته ای شامل تأیید موارد زیر است:
- اسناد تولیدی
- اسناد بسته بندی
- آزمایش لابراتواری
- انحرافات
- وضعیت CAPA
- انطباق با مشخصات
اجازه انتشار نهایی فقط بعد از اینکه تضمین کیفیت تایید کند که تمام شرایط برآورده شده است اعطا میشود.
رسیدگی به شکایات.
سیستم فراخوان محصول
اگرچه هدف ما جلوگیری از مشکلات کیفیت است، SK فارما پروسیجرهای مستند فراخوانی را حفظ می کند تا در صورت لزوم فراخوانی از پاسخ سریع و موثر اطمینان حاصل کند.
سیستم فراخوانی شامل موارد زیر است:
- ارزیابی خطر
- اطلاعیه تنظیمی
- ارتباط با مشتری
- قابلیت ردیابی محصول
- بازیابی محصول
- تحقیق
- تطبیق CAPA
آموزش و صلاحیت
کیفیت به پرسونل آگاه و شایسته بستگی دارد.
کارمندان آموزش های مداوم را در موارد زیر دریافت می کنند:
- شیوه های خوب تولید (GMP)
- شیوه های خوب اسناد (GDP)
- پروسیجرهای عملیاتی معیاری (SOPs)
- تمامیت معلومات
- بهداشت
- ایمنی
- عملیات تجهیزات
- آگاهی از کیفیت
موثریت آموزش بشکل دوره ای برای اطمینان از صلاحیت دوامدار ارزیابی میشود.
بهبود مداوم
کیفیت یک سفر پیشرفت دوامدار است.
SK فارما بشکل منظم شاخص های عملکرد کیفیت، یافته های تفتیش، بازخورد مشتری، گرایش های انحراف، موثریت CAPA، و پیشرفت های نظارتی را برای شناسایی فرصت های بهبود بررسی میکند.
با در آغوش گرفتن نوآوری و برتریت عملیاتی، ما بشکل دوامدار سیستم های کیفیت و قابلیت های تولید خود را تقویت میبخشیم.
تعهد ما به بیماران
هر ادویه تولید شده توسط SK فارما بالاخره به یک بیمار میرسد که به کیفیت، ایمنی و موثریت آن اتکاء دارد.
این مسؤلیت ما را تشویق میکند تا بالاترین معیار ها را در تمام بعد تولید ادویه جات حفظ نماییم.
تعهد ما فراتر از انطباق مقررات است—این تعهد ما را برای محافظت از صحت مریض و بهبود نتایج مراقبت های صحی منعکس میسازد.
ایجاد اعتماد از طریق کیفیت
اعتماد در یک محصول بررسی شده نمیتواند؛ این باید در هر پروسه ساخته شود.
در SK فارما، کیفیت از طریق دانش علمی، اجراء منظم، متخصصین با تجربه، تکنالوژی مدرن، و یک کلتور سازمانی که ایمنی مریض را بالاتر از هر چیز دیگری قرار میدهد بدست میاید.
طوریکه ما به گسترش قابلیت های تولید و پورتفولیو محصول خود ادامه میدهیم، تعهد ما به کیفیت همچنان تزلزل ناپذیر باقی میماند.
ما باور داریم که با حفظ سیستم های کیفیت قوی امروز، ما فردا به جوامع صحتمند تر کمک میکنیم
