د کیفیت تضمین
له معیارونو سره د مطابقت څخه لوړ کیفیت
په SK Pharma Ltd (د صلاح کاکړ درمل جوړولو شرکت) کې، کیفیت یوازې یوه څانګه یا تنظیمي اړتیا نه ده، بلکې دا زموږ د ادارې بنسټ او د هر هغه درمليز محصول تر شا اصلي محرک ځواک دی چې موږ یې تولیدوو.
موږ په دې پوهېږو چې زموږ د شرکت لخوا تولید شوی هر درمل په مستقیم ډول د ناروغانو پر روغتیا اغېزه کوي. له همدې امله، کیفیت زموږ د فعالیتونو په هره مرحله کې مدغم شوی دی؛ که هغه د عرضه کوونکو ارزونه او د خامو موادو انتخاب وي، او یا هم تولید، بسته بندي، لابراتواري ازموینه، د محصول بازار ته وړاندې کول، ذخیره کول او وېش.
زموږ د کیفیت د تضمین (QA) څانګه د درملو د کیفیت مدیریت یو هراړخیز سیسټم (PQMS) څاري؛ دغه سیسټم د دې لپاره ډیزاین شوی چې ډاډ ترلاسه شي هر محصول په دوامداره توګه د خوندیتوب، اغېزمنتیا، هویت، خالصوالي، ځواک او کیفیت په برخه کې ټاکل شوي معیارونه پوره کوي.
د دوامداره پرمختګ، د خطرونو د ساینسي مدیریت او د GMP (د ښه تولیدي کړنلارو) اصولو ته د ژمنتیا له لارې، موږ د داسې درملو چمتو کولو ته ژمن یو چې روغتیایی متخصصین او ناروغان پرې په پوره باور تکیه کولی شي.
زموږ د کیفیت تګلاره
کیفیت زموږ په کلتور کې ځای پر ځای شوی او د سازمان په هره فعالیت کې منعکس شوی دی.
: SK فارما ژمن دی چې
- د خوندي، اغیزمن او لوړ کیفیت لرونکي درملو تولیدات تولید کړي.
- د ټولو پلي کیدونکو تنظیمي اړتیاو سره سم عمل وکړي.
- په نړیواله کچه منل شوي د درملو کیفیت سیسټمونه پلي کړي.
- د دوامداره ښه والي کلتور ته وده ورکړي.
- د کیفیت نیمګړتیاو مخنیوی د دې پرځای چې د پیښې وروسته یې سم کړي.
- د محصول بشپړ تعقیب ډاډمن کول.
- د کارمندانو روزنې او وړتیا کې پانګونه کول.
- د محصولاتو وړاندې کول چې په دوامداره توګه د پیرودونکو تمې پوره کوي.
- هر کارمند د کیفیت ساتلو او د ناروغانو خوندیتوب ساتلو مسؤلیت لري.
د درملو د کیفیت د مدیریت سیسټم (PQMS)
زموږ د درملو د کیفیت د مدیریت سیسټم (PQMS) د درملو د کیفیت د پلان جوړونې، کنټرول، څارنې او دوامداره ښه والي لپاره یو منظم چوکاټ برابروي.
دا سیسټم د کیفیت اړوند ټول فعالیتونه سره یوځای کوي او ډاډ ورکوي چې د تولید پروسې تر کنټرول لاندې، مستندې او له ساینسي پلوه توجیه شوې وي.
: په مهمو برخو کې دا موارد شامل دي
د تولید ښه کړنې (GMP)
SK Pharma د GMP (د ښه تولیدي کړنلارو) د اصولو سره سم فعالیت کوي، کوم چې د درملو د ثابت کیفیت لپاره بنسټ جوړوي.
زموږ د GMP پروګرام په لاندې برخو تمرکز : کوي
د کیفیت د تضمین مسؤلیتونه
د کیفیت تضمین څانګه په خپلواکه توګه د ټولو هغو فعالیتونو څارنه کوي چې ممکن د محصول کیفیت اغیزمن کړي.
عمده مسؤلیتونه پدې کې شامل دي :
QA د تولید څخه په خپلواکه توګه کار کوي ترڅو عیب وساتي او ډاډ ترلاسه کړي چې د کیفیت پریکړې د ساینسي شواهدو او تنظیمي اړتیاو پراساس دي.
د اسنادو د ثبت او تنظیم سیسټم
SK فارما د کنټرول شوي اسنادو سیسټم ساتي چې ډاډ ترلاسه کوي چې ټول تولیدي او کیفیت لرونکي فعالیتونه په سمه توګه ثبت شوي، بیاکتل شوي، تصویب شوي، او آرشیف شوي دي.
: کنټرول شوي اسناد پدې کې شامل دي
- معیاري عملیاتي پروسیجرونه (SOPs)
- ماسټر تولیدي ریکارډونه
- د بیچ تولیدي ریکارډونه
- د بیچ بسته بندۍ ریکارډونه
- مشخصات
- د ازموینې میتودونه
- د اعتبار اسناد
- د تجهیزاتو لاګ بوکونه
- د کیلیبریشن ریکارډونه
- د پاکولو ریکارډونه
- د روزنې ریکارډونه
- د پلټنې راپورونه
- د پلټنې راپورونه
- د کیفیت لارښودونه
د اسنادو کنټرول ډاډ ورکوي چې یوازې اوسني، تصویب شوي نسخې په ټول سازمان کې کارول کیږي.
تایید او وړتیا سنجونه
اعتبار ورکول مستند شواهد چمتو کوي چې پروسسونه په دوامداره توګه هغه محصولات تولیدوي چې د کیفیت دمخه ټاکل شوي اړتیاوې پوره کوي.
: زموږ د اعتبار پروګرام کې شامل دي
داخلي پلټنې
داخلي پلټنې د کیفیت د سیسټم د اغیزمنتیا په اړه خپلواکه ارزونه وړاندې کوي.
: د پلټنې په پروګرامونو کې دا برخې شاملې دي
- تولید
- د ګودام چارې (انبار)
- انجینري
- لابراتوارونه
- اسناد جوړونه
- روزنه
- اړین خدمات (لکه اوبه، برښنا او نور)
- پاکوالي
- کالیبریشن (د وسایلو د دقت تنظیم)
- د عرضه کوونکو مدیریت
د پلټنې موندنې په ټول سازمان کې د دوامداره پرمختګ لامل ګرځي.
د عرضه کوونکي وړتیا
SK Pharma عرضه کوونکي د لاندې : معیارونو پر بنسټ ارزوي
- د کیفیت سیسټمونه
- د مقرراتو رعایتول
- د تولید وړتیا
- د محصول کیفیت
- تخنیکي ملاتړ
- د پلټنې (آډیټ) فعالیت
- د باور وړتیا
منل شوي عرضه کوونکي د خپل وړتیا د وضعیت د ساتلو لپاره د فعالیت دوراني ارزونې څخه تیریږي.
د کیفیت د کنټرول لابراتوار
زموږ د کیفیت کنټرول لابراتوار د ساینسي ازموینې او تحلیلي ارزونې له لارې د درملو تولید ملاتړ کوي.
: د لابراتوار دندې پدې کې شامل دي
د خامو موادو ازموینه
د هویت تصدیق، پاکوالي، ارزونه، او د مشخصاتو سره موافقت.
د بسته بندۍ موادو ازموینه
د تولید لپاره د تصویب دمخه د بسته بندۍ موادو ارزونه.
د پروسې دننه ازموینه
د محصول ثبات ډاډمن کولو لپاره د تولید پروسو څارنه.
د بشپړ شوي محصول ازموینه
د بیچ خوشې کیدو دمخه جامع تحلیل.
د ثبات ازموینه
د شیلف ژوند په اوږدو کې د محصول کیفیت څارنه.
د چاپیریال څارنه
د کنټرول شوي شرایطو ساتلو لپاره د تولید چاپیریال معمول څارنه.
د ثبات څېړنې
د محصول د ثبات (پایدارۍ) مطالعات هغه ساینسي شواهد وړاندې کوي چې د محصول د مصرف وړتیا مودې (shelf life) او د ساتنې شرایطو ملاتړ کوي.
زموږ د ثبات په پروګرام کې لاندې موارد شامل : دي
- د ګړندي ثبات مطالعات
- د اوږدمهاله ثبات مطالعات
- د ثبات دوامداره څارنه
په ارزول شویو معیارونو کې لاندې موارد : شامل دي
- ظاهري بڼه
- مقدار سنجي (Assay)
- حل کېدنه (Dissolution)
- pH چیرې چې د تطبیق وړ وي
- رطوبت
- مایکروبیولوژیکي کیفیت
- اړوند مواد
د ثبات مطالعات د منظور شویو پروتوکولونو او تنظیمي اړتیاوو/تمو په اساس ترسره کیږي.
د محصول وړاندې کول
د SK Pharma محصولات تر هغه وخته د پلور لپاره نه عرضه کیږي ترڅو چې د کیفیت اړوند ټولې لازمې ارزونې په بریالیتوب سره بشپړې نه کړي.
د تولیدي بستې (Batch) په خوشې کولو کې د : لاندې مواردو تصدیق شامل دی
- د تولید اړوند اسناد
- د بسته بندۍ اسناد
- لابراتواري ازموینې
- انحرافات (له معیار څخه سرغړونې)
- د CAPA (اصلاحي او مخنیوي اقداماتو) وضعیت
- د مشخصاتو سره مطابقت
د وروستي خوشې کولو اجازه یوازې هغه وخت ورکول کیږي چې د کیفیت د تضمین (Quality Assurance) څانګه تایید کړي چې ټولې اړتیاوې پوره شوي دي.
شکایتونوته رسیدنه
د پیرودونکو نظرونه د پرمختګ لپاره ارزښتناک فرصتونه برابروي.
زموږ د شکایتونو د حل سیسټم لاندې موارد : تضمینوي
- چټکه څېړنه
- علمي ارزونه
- د اصلي لامل معلومول
- اصلاحي اقدامات
- له پیرودونکي سره اړیکه
- د تګلارو او بهیرونو تحلیل
د هرې څېړنې پر مهال د ناروغ خوندیتوب تر ټولو لوړ لومړیتوب ګڼل کیږي.
د محصولاتو د بېرته راغوښتلو سیستم
که څه هم زموږ هدف د کیفیت د ستونزو مخنیوی دی، SK فارما د بیرته راګرځولو مستند پروسیجرونه ساتي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې چټک او اغیزمن ځواب کله چې بیرته راګرځول اړین وي.
: د بیرته راګرځولو سیسټم کې شامل دي
- د خطر ارزونه
- تنظیمي خبرتیا
- د پیرودونکو اړیکه
- د محصول تعقیب وړتیا
- د محصول بیرته ترلاسه کول
- پلټنه
- د CAPA پلي کول
روزنه او وړتیا
کیفیت په پوهو او وړ کارکوونکو پورې اړه لري.
کارکوونکي په لاندې برخو کې دوامداره روزنه : ترلاسه کوي
- د تولید ښه کړنلارې (GMP)
- د اسنادو د ثبت او ساتنې ښه کړنلارې (GDP)
- د کار معیاري کړنلارې (SOPs)
- د معلوماتو بشپړتیا او اعتبار (Data Integrity)
- روغتیا ساتنه او حفظالصحې
- خوندیتوب
- د تجهیزاتو کارول
- د کیفیت په اړه پوهاوی
د دوامداره وړتیا د تضمین لپاره، د روزنې اغېزمنتیا په دوره یي توګه ارزول کیږي.
دوامداره پرمختګ
کیفیت د دوامداره پرمختګ یو بهیر دی.
SK Pharma په منظمه توګه د کیفیت د فعالیت شاخصونه، د پلټنې (آډیټ) پایلې، د پیرودونکو نظرونه، د انحراف بهیرونه، د CAPA (اصلاحي او مخنیوي اقداماتو) اغیزمنتوب او تنظیمي بدلونونه ارزوي ترڅو د پرمختګ لپاره فرصتونه ومومي.
د نوښت او عملیاتي غوره والي په خپلولو سره، موږ په دوامداره توګه خپل د کیفیت سیسټمونه او تولیدي وړتیاوې پیاوړې کوو.
ناروغانو ته زموږ ژمنتیا
د SK Pharma لخوا تولید شوی هر درمل بالاخره هغه ناروغ ته رسیږي چې د هغې په کیفیت، خوندیتوب او اغیزمنتوب باور لري.
همدا مسؤلیت موږ هڅوي چې د درملو د تولید په هره برخه کې لوړ معیارونه وساتو.
زموږ ژمنتیا یوازې د مقرراتو او قوانینو د رعایتولو پورې محدوده نه ده، بلکې دا د ناروغانو د روغتیا ساتنې او د روغتیایی خدماتو د پایلو د ښه کولو لپاره زموږ د نه ستړي کیدونکي هڅو او ژمنتیا څرګندونه کوي.
د کیفیت له لارې د باور رامنځته کول
اعتبار یوازې د محصول په ارزونه یا تفتیش کې نه ترلاسه کیږي، بلکې باید د تولید په هره پروسه کې مدغم او رامنځته شي.
په SK Pharma کې، کیفیت د ساینسي پوهې، منظمې پلي کولو، تجربه لرونکو متخصصینو، عصري ټیکنالوژۍ او داسې یوه سازماني کلتور له لارې ترلاسه کیږي چې د ناروغ خوندیتوب ته تر هر څه لوړ لومړیتوب ورکوي.
لکه څنګه چې موږ خپل تولیدي ظرفیتونه او د محصولاتو لړۍ پراخوو، کیفیت ته زموږ ژمنتیا هم پیاوړې او نه بدلون موندونکې پاتې کیږي.
موږ باور لرو چې نن ورځ د کیفیت د پیاوړو سیسټمونو په ساتلو سره، موږ د سبا ورځې د روغو ټولنو په جوړولو کې ونډه اخلو.
